みなさまこんにちは[:おてんき:]
今回は治験管理課の民谷が担当させていただきます[:女:]
以前2007．5．19のブログで桶野さんが治験についてくわしくお話してくれたので、今回はその続編として、「治験コーディネーターのお仕事」について書かせていただきます。
みなさまは「治験コーディネーター」という名前、聞いたことありますか？
治験に参加したことのある方でしたら、名前はご存じかもしれませんね[:モグモグ:]
治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator） 、略して「CRC」は、医療機関で治験に関する実務面のお手伝いをしています。
医療機関で実際に治験を行うには、日常の診察以外にたくさんの業務を行わなくてはいけません。しかし、医師もスタッフのみなさんも大変忙しく、治験を行いたくても、そのために新たな業務が増えるのは大きな負担となります[:ふくろ:]
そこでCRCは、医師をはじめ医療機関全体の治験にかかわる負担を減らすため、治験責任医師の指示のもと、業務を行っています。
現在CRCは国家認定等の規定はありませんが、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの資格をもった人が行っています。（ちなみに、私は看護師です）。
医療機関所属のCRCもいますし、当社のようなSMO（治験施設支援機関）から各医療機関へ派遣され業務を行っているCRCもいます。
では、実際にCRCはどんなことを行っているのでしょう？
簡単に言ってみると、「患者さま、医療機関、治験依頼者（製薬会社）の間に立ち、スムーズな治験の進行を支援しています」と言った感じでしょうか[:ひらめき:]
・・・ちょっとわかりにくいですね[:撃沈:]
もうちょっと詳しく説明してみますと・・・
治験を行うことが決まった段階から、CRCは動きはじめます。
治験実施計画書（治験の手順や、守らなければならない事が書かれた計画書）の内容を確認し、治験依頼者と打ち合わせを行います。
医療機関では、治験依頼者との打ち合わせ内容をふまえた上で、治験がスムーズに進行するように、具体的な業務の流れを医師と一緒に考えます。
医師と考えた流れに沿って、他のスタッフへお願いする内容や方法を細かく打ち合わせていきます。
そうして実際に治験がはじまると、患者さまへの対応が加わります。
まずは治験の紹介です[:パー:]
医師から紹介のあった患者さまに、治験の詳しい説明をします。医師からの説明内容に追加して、より具体的に説明します。

治験という言葉すら知らない[:汗:]という患者さまも多いですから、疑問や不安もいっぱいあると思います。そんな疑問や不安な点に対して、正しい情報をわかりやすく伝えて理解の手助けをします[:ニコニコ:]
治験の内容やメリット・デメリット、注意事項など十分理解いただき、じっくり考えた上で、治験に参加するかどうかを患者さまに自由に決めていただく事になります。
治験に参加することになれば、その後は治験薬の使い方を説明したり、来院スケジュールの調整をしたりします。
決められた検査が正しく行われているかの確認や、ほかに通院している病院があればそちらへ連絡する補佐も行っています。
患者さまによっては、体調が良くなくても「大したことないから」と遠慮してガマンしてしまうことがあります（お願いですから遠慮しないで教えてくださ～い[:泣き顔:]）。こちらからみて何か気がかりな点があれば、医師へ報告してより詳細な診察をお願いしています。
治験中の相談窓口もCRCの大事なお仕事のひとつです。気になることがあればいつでも相談してくださいね[:わーい:]
患者さまが受診していない時は、書類の作成や、症例報告書（治験中の患者さまの状態の報告書）の記載をしています[:メモ:]
治験中は、治験依頼者が状況確認や症例報告書回収のため、定期的に医療機関を訪れます。その際には、医師との日程調整やカルテなどの準備を行います。治験依頼者から患者さまの状態を細かく聞かれますので、医師が覚えきれていない内容はCRCが対応しています。
そんなこんなで治験が終了しますと、残りは後片付けです。
治験患者さまのカルテや検査データ、治験で発生した書類などを、きちんと決められた時期まで保管してもらえるよう、管理方法を責任者と相談します。
後処理まで全部終わって、ようやくひとつの治験の終了です。
お疲れさまでしたー[:プシュー:]
かなり端折って説明してしまいましたが、なんとなくイメージがわきましたでしょうか。
どちらかというとCRCは治験を裏方で支えている、という感じでしょうか。
でもでも、治験がスムーズに進んでくれれば嬉しいですし、患者さまに「今まで使っていた薬よりも調子がいいよ」なんて言われたら、「あ～、紹介した甲斐があった～」とちょっと幸せな気分になります。
治験については世間のちょっと歪んだ情報から、あまりいいイメージを持っていない方もいると思いますが、正しく理解していただければ、治験への見方がだいぶ変わると思います。
もっと詳しく書きたいところですが、かなり長くなってしまったので、今回はこの辺でおいとまします。
機会があればお話だけでも聞いてみてはいかがでしょうか？？
もちろん、メールなどのお問い合わせも大歓迎ですよ～[:メールピンク:]