さらに発展する6つの医療サービス

治験事業

ナカジマグループの治験事業について

1977年の創業以来、30年以上にわたる調剤業務で培ってきた薬に対する知識や技術、患者様や各医療機関様からの信頼をもとに、新薬開発ための臨床試験(治験)に関わる業務を支援していきます。

より良い新薬をより早く患者様のもとへお届けするためのサポートをしていくことがこの事業の目的です。

治験とは?

治験とは、開発中の薬を使用していただき、その薬の有効性(効果)や安全性(副作用)などを確認して、医薬品として許可を得る為に行う臨床試験です。新しい薬が病気に対して有効かどうか、また、安全かどうかを科学的に調べるには、実際に患者様にご協力いただき試験を行う必要があります。
既存の薬剤でも、効能・効果を追加するなど、以前の承認内容と異なる目的で使用する場合には治験が必要となります。
治験への参加は強制されることなく。患者様の「自由意志」で決定し、法律に従って行われます。

※もっと詳しく治験に関してお知りになりたい方はこちら
厚生労働省:「治験」ホームページ

SMOとは?

SMO(Site Management Organization)。 治験施設支援機関と呼ばれ、病院、クリニックなどの治験実施医療機関と契約し、治験を開始するための院内体制の整備から治験コーディネーター業務等の治験全般の実務を支援する組織です。
ナカジマグループは30年以上の調剤業務で築いた患者様、各種医療機関様、製薬会社様と強固な信頼と地域に密着したコミュニケーション能力で、より質の高い治験事業の支援が可能です。

ナカジマグループの
SMOのポイント

ナカジマグループのSMOのポイント
地域に密着した
コミュニケーション
ナカジマグループは患者様中心主義を掲げ行ってきた30年以上の調剤業務で、患者様、各種医療機関様、製薬会社様と強固な信頼を築いてきました。そのネットワークは北海道内全域にわたっています。地域に密着したコミュニケーション能力で、より質の高い治験事業のサポートが可能です。

SMOの業務内容

治験コーディネーター(CRC)業務

CRC(Clinical Research Coordinator)。
治験全体が円滑に進むようにコーディネートする役割です。GCP(治験に関する法律)やプロトコール(治験実施計画書)、SOP(標準業務手順書)のもと治験責任医師・スタッフのサポート、被験者様(治験に参加する患者様)への対応などを行います。
代表的な業務として被験者様へのインフォオームドコンセントの補助があります。これは治験内容の説明、メリットやリスクについて被験者様に理解してもらい参加の同意(自由意志)をいただく業務です。

業務内容
  • 被験者選定及び管理補助業務
  • 被験者の他院受診、服薬状況等の確認業務
  • 説明と同意の取得に関する補助業務
  • 被験者登録に関する業務
  • 治験薬の使用に関する指示・説明補助業務
  • 被験者対応業務(来院スケジュール管理等)
  • 症例報告書の作成に関する補助業務
  • 書類の作成支援
  • 有害事象への対応
  • モニタリング及び監査への対応業務

治験事務局業務
治験審査委員会(IRB)事務局の
運営支援業務

治験事務局は治験が実施される医療機関に必ず設置しなければいけないもので、事務的な業務や実施体制の整備、GCP(治験に関する法律)遵守の管理などを行います。
治験審査委員会(IRB Institutional Review Board)は治験の実施などについて審査を行います。被験者様の人権や安全を守る役割で、医学・薬学などの専門家と医学・薬学専門家以外の者、治験関係者と利害関係のない者で構成されます。

業務内容
  • ●実施体制整備
    • 院内治験実施体制の整備
    • 標準業務手順書作成支援
    • 治験事務局の設置及び運営支援
    • 治験審査委員会事務局の設置及び運営支援
  • ●治験事務局支援業務
    • 必須文書及び関連文書等の作成及び管理・保管支援
    • 治験契約書等の作成支援
    • モニタリング及び監査受け入れ及び対応の補助
  • ●治験審査委員会事務局支援業務
    • 治験審査委員会開催・運営支援
    • 必須文書及び関連文書等の作成及び管理・保管支援
    • 治験審査委員会議事録の作成
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